AMINO GmbH erhält Herstellerlaubnis zur Produktion von Pharma-Aminosäuren aus der Fermentation
Frellstedt (23. April 2007)
Nach eingehender Inspektion und umfassendem Audit durch die Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig und Oldenburg wurde der AMINO GmbH die Herstellerlaubnis nach §13 Absatz 1 Arzneimittel-Gesetz (AMG) erteilt. Mit der Umsetzung der 14. AMG-Novelle benötigen Hersteller von Wirkstoffen mikrobieller Herkunft eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde. AMINO GmbH stellt Aminosäuren aus der Fermentation her, die gleichsam als Wirkstoffe (API’s) mikrobieller Herkunft gelten.
Darüber hinaus wurde die AMINO GmbH mit einem GMP-Zertifikat nach § 64 Absatz 3 AMG für den Standort Frellstedt und die dort hergestellten Aminosäuren und anderen Wirkstoffe ausgezeichnet. Das GMP-Zertifikat bestätigt sowohl die Einhaltung der europäischen GMP-Richtlinien als auch die Konformität mit dem Arzneimittel-Gesetz (AMG) und der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
AMINO GmbH, mit Sitz in Frellstedt, Deutschland, ist ein voll integrierter Hersteller von Aminosäuren und anderen Inhaltsstoffen natürlichen biologischen Ursprungs. Nach der Restrukturierung im November 2006 wird AMINO sich vollständig auf Pharma- und Infusions-Aminosäuren, die unter striktesten cGMP. Qualitätssicherungsstandards hergestellt und kontrolliert werden, fokussieren. Neben der traditionellen Extraktion von pflanzlichen Rohstoffen werden moderne biotechnologische Methoden und Fermentationsverfahren angewendet, um ein attraktives Produktsortiments für den weltweiten Markt anzubieten.